成都三类医疗器械许可证办理流程?作者:成都医疗器械经营许证
从事医疗器械经营必须取得相关许可证,开展行业包括疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解,医疗器械生产具有强制性标准和技术要求,审核条件很苛刻,一经发现违法违规行为,将从严从重处理。医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类,一般办理三类的比较多,那成都三类医疗器械许可证怎么办理? 成都办理三类医疗器械许可证需要准备:公司营业执照;医疗器械商品注册证书、经销商企业营业执照、许可证及授权证书;品质管理资料;2个或以上医学类或相关专业人士资格证书、身份证件与个人简历;合乎医疗器械运营规定的办公场所及库房证实;企业章程、股东会议决议;财会人员身份证件和从业资格证;等其他相关的原材料。
登入成都市“一网通办”网站,搜索“开办二、三类医疗器械经营企业”,填写《成都市医疗器械经营许可证申请表》,提交上述材料,资料齐全、符合条件即可预约市场监督管理局工作人员现场核查,符合规定条件的,10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
三类医疗器械是具有较高风险,需要进行严格控制管理,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。 |